Estratégias comerciais de biotecnologia

Estratégias de comércio de biotecnologia
Estratégias que você precisa saber para investir em biotecnologia especulativa.
Jul. 9, 2018 11:23 AM.
Como a maioria dos meus colegas sabem, quando se trata de investir um dos meus interesses, reside em explorações de biotecnologia especulativas. Conquistar as doenças mais debilitantes do mundo pode ser um dos empreendimentos mais nobres e lucrativos para as empresas e seus investidores. O problema é que muitos investidores ainda não desenvolveram estratégias sobre como atuar neste setor. É fácil encontrar tickers e empresas, mas como implementar uma possível estratégia vencedora?
Primeiro, é preciso aceitar esse fato de que a biotecnologia especulativa será arriscada, e não há garantia de sucesso. Mas são esses atributos que devemos usar para nossa vantagem. Agora, existem muitas estratégias que podem ser empregadas, mas, para este artigo, vamos nos concentrar em três estratégias básicas de investimento que são fortemente usadas na biotecnologia especulativa. Vamos explorar cada um e dar alguns exemplos da vida real usando as empresas atualizadas, bem como exemplos históricos passados.
Há uma citação famosa, uma vez pronunciada por Baron Rothschild sobre como ele fez sua fortuna na bolsa de valores. Ele disse: "Eu sempre vendi muito cedo". Este tema aproxima-se da descrição da filosofia Run Up do investimento em biotecnologia. O conceito em si é simples e fácil de entender. Muitas vezes, as ações de biotecnologia comercializam pontos específicos e definidos no tempo. Esses pontos giram em torno de eventos críticos, como atualizações de testes, reuniões do FDA e até conferências. Se esses eventos forem identificados em um calendário, muitas vezes o fenômeno "Run Up" para o estoque ocorrerá à medida que a data se aproxima. Quanto mais perto as datas, os rumores começam a girar. Os blogueiros, os boletins de avisos e os meios de comunicação aumentam o frenesi até atingir um tom de febre.
Este é o lugar onde a tempestade perfeita atinge o preço das ações. Os investidores que não desejam perder o próximo grande sucesso saltam para o estoque. As pessoas que abrem as ações começam a sentir o aperto, e algumas são forçadas a sair, enquanto os comerciantes de impulso são atraídos pela volatilidade. É aqui mesmo onde a teoria do Sr. Rothschild se apodera, onde se deve vender para a corrida. Pode perder mais lucros se a droga ou a terapia for aprovada, mas vendendo agora um bloqueio no ganho. O verdadeiro truque aqui é manter o estoque muito antes do fenômeno "Run Up" assumir. Isso pode ser mais difícil do que parece. Um deve ser disciplinado o suficiente para comprar um estoque que ninguém está atualmente entusiasmado, encontrar um nível de suporte para o preço e manter uma vigilância em relação aos futuros eventos futuros. Não há garantias para o sucesso, mas se alguém está disposto a aproveitar a chance, essa estratégia muitas vezes é muito lucrativa. Vejamos alguns exemplos recentes.
Arena Pharmaceuticals é um ótimo exemplo para usar a estratégia "Run Up". ARNA uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico envolvida na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos orais para o tratamento de doenças cardiovasculares, do sistema nervoso central, inflamatórias e metabólicas. A reivindicação recente da fama da empresa é o candidato à droga Lorcaserin para controle de peso e perda de peso. Vamos ver como a estratégia teria funcionado com o ARNA.
Em dezembro de 2009, a ARNA apresentou o pedido da Lorcaserin ao FDA. Este foi um grande negócio para a empresa e a comunidade de saúde. Lorcaserin, naquela época, pensava que teria um futuro brilhante, já que a perda de peso é um grande negócio. Se aprovado, o mercado de tal droga seria enorme. Então, em outubro de 2018, a FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa em relação ao pedido. Parecia que a FDA determinou que não poderia aprovar a aplicação na sua forma atual. A droga não foi rejeitada de forma definitiva, mas não iria ver aprovação em breve. Como resultado, o preço das ações caiu e as ações negociaram muito mais baixas.
ARNA ainda não foi feito. A empresa compilou novos dados em resposta à carta da FDA, e em dezembro de 2018, eles voltaram a apresentar a aplicação. Por sua vez, a FDA aceitou a reenvio e atribuiu uma nova Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos, ou PDUFA, com uma data-alvo de 27 de junho de 2018. Neste ponto, todos os elementos para uma estratégia de UpStore do preço da ação potencial entraram em jogo. Temos a data crítica de 27 de junho de 2018 estabelecida e o preço das ações que mostra uma base bastante sólida.
Qualquer um que jogasse essa estratégia simplesmente teria comprado ações enquanto negociavam por menos de US $ 2 nesse ponto. Tempo e um pouco de sorte era tudo o que era necessário. À medida que a fatídica data aproximava, o estoque começou a subir. Uma vez que nesta estratégia venderíamos nossas ações antes do anúncio, nossa transação nos levaria em 26 de junho de 2018, onde o estoque fechou em US $ 8,85. Este teria sido um retorno de 440% em nosso investimento de US $ 2 por ação.
Outro excelente exemplo vem da empresa chamada Keryx. A KERX, em conjunto com os seus parceiros, estava trabalhando arduamente para comercializar a sua droga Perifosina. Esta droga tinha o potencial de ser grande como sendo uma droga anti-câncer oral. As coisas estavam tão boas que a KERX tinha marcado acordos com empresas como Yakult Honsha (OTC: YKLTF) para Japão, Handok para a Coréia e Hikma (OTCPK: HKMPF) Farmacêutica para o Oriente Médio.
Com o KERX avançando com seus testes de Fase 3, o Run Up estava começando a se materializar. Ao contrário do ARNA que tinha uma data específica para trabalhar, a data crítica da KERX era desconhecida. Isso torna um pouco mais difícil para o investidor, mas apenas como o ARNA Run Run materializou. Neste estudo clínico, o ponto final foi quando houve 360 ​​mortes, e isso era esperado em algum momento no primeiro trimestre de 2018. Assim, como se poderia adivinhar, o Run Up começou como mostrado no quadro abaixo. De janeiro de 2018 a março de 2018, o estoque passou de US $ 2,50 para mais de US $ 5 por ação.
Em 2 de abril de 2018, a KERX divulgou os resultados do ensaio clínico de Fase 3 que avalia Perifosina. Infelizmente para a empresa, o teste não encontrou o ponto final primário e o preço das ações rapidamente se afundou para negociar cerca de US $ 1,60. Tão ruim quanto isso parece, a pessoa que emprega uma estratégia Run Up provavelmente teria feito algum dinheiro. Teria sido um pouco mais difícil sem uma data específica para atingir, mas ainda era possível.
Como as ações negociam em níveis muito mais baixos hoje, não seria surpreendente mais uma vez ver outra corrida enquanto a empresa se move para concluir seu próximo estudo de fase 3 de longo prazo para a Zerenex.
A estratégia Long Haul em investimentos de biotecnologia especulativa é provavelmente a forma mais popular de investir em biotecnologia especulativa. Nesta estratégia, o investidor compra o estoque com base em algum motivo / conceito e planeja mantê-lo por um longo período de tempo. Aqui, o investidor quer participar de todo o resultado do estoque e seu movimento. Normalmente, os investidores procuram manter o estoque através dos julgamentos, decisões da FDA e todo o caminho para a comercialização. As altas e a volatilidade dos preços das ações são amplamente ignoradas, pois os investidores mantêm sua atenção na imagem muito maior.
Escusado será dizer que existem várias razões pelas quais alguém investir assim. Nem todas as novas drogas que estão sendo trazidas ao mercado serão um sucesso. Muitas vezes, novos medicamentos encontram-se a entrar em mercados com forte concorrência. Sendo assim, a volatilidade que impulsiona os aumentos no preço das ações pode não estar lá. A chave aqui seria que o investidor acredita que o novo produto levará lentamente a quota de mercado dos produtos existentes. Isso levará um período de tempo mais longo para que ocorram, de modo que os investidores precisarão estar no mercado mais longo.
Outra razão que pode justificar esse tipo de investimento está relacionada aos novos produtos ou técnicas que estão sendo desenvolvidas. Às vezes, esses novos produtos são tão inovadores e revolucionários que o mercado não consegue entender os conceitos no início. Os testes e o teste são caros e não são muito fluidos na sua execução. A biotecnologia é extremamente complexa e difícil de entender. Isso deixa Wall Street atrás da curva, já que os investidores institucionais terão que acompanhar as últimas novidades tecnológicas em algum momento. Escusado será dizer que isso pode levar algum tempo e ser investido para longo prazo é a melhor estratégia aqui. Vejamos alguns exemplos da vida real para ilustrar esta estratégia.
Antares Pharma é o exemplo perfeito de uma empresa de biotecnologia que está trabalhando com a estratégia de longo prazo. ATRS é uma empresa farmacêutica que se dedica ao desenvolvimento e comercialização de produtos / tecnologias farmacêuticas de auto-injeção e produtos baseados em gel tópico. Em um ponto, a ATRS tinha o potencial de ser um roteirista alto quando eles estavam em parceria com o BioSante (BPAX) para desenvolver a droga LibiGel. Este seria um tratamento para a disfunção sexual feminina e promovido como um trocador de jogos. Um olhar para a história mostra que esse não era o caso.
Escusado será dizer que LibiGel falhou e todo o acordo desmoronou. O preço das ações sofreu, mas os investidores que fizeram a due diligence conheciam o segredo da ATRS e não dependiam da LibiGel. A BPAX ​​teve que gastar cerca de US $ 100 milhões para realizar os testes, enquanto a ATRS não gastou um centavo.
As reais oportunidades de negócios da ATRS reside nos produtos tópicos com base em gel e nas tecnologias de auto-injeção. É preciso olhar para trás em 8 de dezembro de 2018, quando a Food and Drug Administration aprovou o gel tópico da empresa (Anturol) para o tratamento da bexiga hiperativa. Agora, as condições de bexiga hiperatividade não são uma necessidade médica insatisfeita, e a conclusão existiu, de modo que uma grande corrida no preço das ações não estava prevista. O que se sabia era que, antes da aprovação, foi acordado que a Watson Pharmaceuticals (WPI) seria responsável por lançar o produto e vendê-lo nos Estados Unidos e no Canadá. Em janeiro de 2018, a empresa firmou um acordo de licenciamento com a Daewoong Pharmaceuticals, onde comercializará o medicamento uma vez que seja aprovado na Coréia do Sul. ATRS tem a aprovação em mãos e os meios para entregar o produto. Agora, apenas levará tempo para provar que seu produto é superior a outros tratamentos.
Também é necessário ter em conta os produtos de auto-injeção da empresa. Sob esta parte da empresa, existem alguns ativos muito valiosos que já atraíram o interesse de entidades bem conhecidas como a Teva (TEVA) e a Ferring que assinaram como parceiros.
Analisar o aspecto financeiro da ATRS também oferece aos investidores de longa distância mais confiança. Por exemplo, em 2008, as receitas totais foram de US $ 4,6 milhões, mas em 2009 cresceu 47% para US $ 8,3 milhões. A tendência continua e em 2018 houve outro aumento de 54% na receita, já que o valor cresceu para US $ 12,8 milhões. Em 2018, a receita cresceu para US $ 16,5 milhões e, no ano fiscal de 2018, a empresa espera que a tendência continue. É claro que os rumores do envolvimento da Pfizer (PFE) com a ATRS também provocaram especulações sobre futuros negócios para a empresa.
Obviamente, a estratégia de longa distância na ATRS parece estar funcionando. Muito mais poderia ser dito sobre ATRS, mas o gráfico abaixo resume bem.
Outro excelente exemplo de uma empresa onde a estratégia de longo curso pode ser paga é Advanced Cell Technology. Esta é uma empresa que acompanho de perto e que me parece mais fascinante. No passado, falei pessoalmente com o diretor executivo Gary Rabin via telefone e fiz perguntas difíceis como investidor. Como resultado dessa conversa e minhas próprias investigações, penso que o ACTC é definitivamente um candidato de longa distância.
Para aqueles que não conhecem o ACTC aqui é seu perfil. Advanced Cell Technology é uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento e comercialização de tecnologia de células-tronco embrionárias e adultas humanas no campo da medicina regenerativa. Aqui em seu perfil é o foco no mercado e potenciais investidores. As células-tronco, embora tenham estado por um tempo, são uma tecnologia nova e não testada. Tão excitantes quanto eles, eles ainda têm que provar a si mesmos. Isso estava prestes a mudar quando uma empresa chamada Geron (GERN) entrou na cena com um ensaio clínico usando células-tronco para tratar lesões da medula espinhal. Desde então, a empresa recuou as terapias de células-tronco e decidiu concentrar seus recursos em outros lugares. Escusado será dizer que a atitude geral dos mercados financeiros em relação às empresas de células-tronco esfriou um pouco.
É aqui que encontramos ACTC agora. Wall Street está atrás da curva, pois não podem entender completamente a tecnologia ou as potenciais terapias inovadoras. O foco deles depende diretamente das questões financeiras que o ACTC enfrenta. Ser uma pequena empresa em um campo inovador não é fácil. Atrasos inesperados, julgamentos caros e falta de financiamento sempre estão atormentando a empresa. Adicione a isso a possibilidade de uma divisão de reversão para uplist para o NASDAQ e diluições de estoque passado para liquidar litígios potenciais, e é fácil ver por que a maioria dos investidores e Wall Street tomaram uma promessa na empresa.
Os investidores não têm escolha senão estar no estoque para o longo prazo, mas o potencial para a empresa é enorme. Artigos inteiros podem ser escritos sobre todo o potencial para células-tronco e ACTC, então vamos nos concentrar nos testes atuais da FDA. A partir da redação deste artigo, o ACTC tratou oito pacientes entre os três ensaios de degeneração macular em curso. Todos os pacientes são relatados como fazendo notavelmente bem, e não houve problemas de segurança. Em notícias mais recentes, em 29 de junho de 2018, o último sofredor da doença de Stargardt (SMD) foi tratado no Moorfields Eye Hospital, em Londres.
O que se resume é um simples jogo de números. É muito cedo para obter resultados da injeção mais recente, mas da degeneração macular de sete idades secas (AMD seca) e dos pacientes de Stargardt, a empresa relatou evidências subjetivas e objetivas de maior acuidade visual e qualidade da visão. Mais importante do que isso é que os efeitos parecem estar a persistir. Os dois primeiros pacientes, que estão perto da marca de tratamento de um ano, estão mantendo o aumento da acuidade visual que foi mensurado após o tratamento.
Para mais detalhes, deve-se considerar o seguinte. A empresa informa que um dos pacientes com SMD dos EUA melhorou de 0 a 5 letras no gráfico de acuidade visual ETDRS. No seguimento de nove meses, os ganhos de acuidade visual permanecem estáveis ​​e o paciente continua apresentando melhora. Na Europa, uma tendência semelhante continua. O paciente SMD lá melhorou de 5 letras para 10 letras no gráfico de acuidade visual e informou que sua visão melhorou significativamente até um ponto em que ele tem a capacidade de ler texto na TV. No paciente com AMD seco, a visão melhorou de 21 a 28 letras no gráfico de acuidade visual ETDRS. Os resultados com os pacientes mais novos mostraram resultados semelhantes.
O ACTC vai cair na estratégia de longo prazo para os investidores. O seu dinheiro disponível para financiar as operações é limitado, então eles precisarão atrair uma joint venture ou parcerias em um futuro não muito distante. No final de 2018, o ACTC tinha US $ 13,1 milhões em dinheiro, mas, no ano de 2018, o ACTC usou US $ 13,6 milhões em dinheiro para operações. A taxa de queima de caixa pode ser um problema à medida que a empresa avança. A boa notícia é que o ACTC afirma que outros US $ 15 milhões estão disponíveis e que serão capazes de autofinanciar os ensaios clínicos dos EUA e o ensaio clínico da UE. Além disso, vamos enfrentá-lo, ninguém como ações por menos de US $ 1 por ação. A empresa é um limite de mercado de US $ 134 milhões, mas poucos investidores levam tempo para olhar para isso.
O que se resume a isso é que os investidores sabem que a degeneração macular é uma necessidade médica não atendida pelo mundo que vale mais de US $ 30 bilhões. Não há cura. A doença de Stargardt está roubando as crianças diariamente de sua visão, enquanto a degeneração macular relacionada à idade seca ataca as gerações mais velhas. Com os testes clínicos do ACTC com uma taxa de sucesso de 100% até agora, quanto tempo demorará a propagação da palavra? Obviamente, são necessários mais testes e, se todos acabarem, não demorará para que este estoque atinja a massa crítica. Que pai não conseguiu bater as portas para salvar a visão de seus filhos? Do mesmo modo, o que o adulto não faria o que fosse necessário para não ficar cego da AMD seca? Esses conceitos básicos são o que mantém os investidores da ACTC durante o longo processo de testes clínicos.
O ACTC vai levar a estratégia de investimento de longo curso. Muitas coisas ainda podem dar errado, mas com um pouco de tempo e sorte, seu futuro pode ser muito brilhante.
Uma coisa que os investidores devem saber é que, na falha especulativa de biotecnologia, é uma grande parte do jogo. As empresas e seus produtos podem falhar ou implodir a qualquer momento. Os ensaios clínicos podem ser bombas definitivas, as entidades podem ficar sem capital operacional e a FDA pode puxar o tapete para fora das empresas no último minuto. O setor de biotecnologia é muito conhecido por esses tipos de risco. Sendo assim, também há muitos lucros a serem feitos se um fosse curto o estoque certo.
Para os investidores mais novos, o conceito de curto-circuito é bastante fácil. O conceito básico é vender uma equidade que você não possui e cobrar o produto. A captura é que, em algum momento do futuro, você terá que comprar a posição de volta para fechar a transação. A esperança é que você está vendendo no ponto alto, e depois irá comprar de volta, já que o estoque é muito menor. Este é um exemplo muito básico, e há muito mais, pois os investidores usarão opções e outras estratégias de proteção para mitigar os efeitos negativos se a posição curta não funcionar. Investidores mais avançados simplesmente simplesmente usam opções para colocar a posição curta e evitar o estoque em conjunto.
A volatilidade é o nome do jogo para calções. Um movimento maciço para o lado de baixo para um estoque é um prazer curto. Um excelente exemplo foi brevemente mencionado acima ao lidar com ATRS. Lembre-se de que a exposição da ATRS ao medicamento LibiGel foi limitada. Seu parceiro BioSante teve que gastar cerca de US $ 100 milhões para realizar os testes. Escusado será dizer que a empresa teve uma grande parcela de sua futura condução nesta droga. Qualquer falha seria devastadora para a empresa e seus investidores. Escusado será dizer que a volatilidade e os riscos estavam em alta. Foi esse o fator-chave que atraiu os shorts para o comércio.
Como a LibiGel não cumpriu seus objetivos, o preço das ações da BPAX ​​foi severamente punido como mostrado no gráfico abaixo.
Shorts que entraram no comércio em torno de US $ 15 viu o preço da ação cair para perto de US $ 2 antes de se estabilizar. Para nós, é apenas mais um exemplo de como os investidores podem ganhar dinheiro mesmo quando um estoque de biotecnologia falha em sua chamada.
Em conclusão, este artigo foi escrito para simplesmente mostrar que o investimento especulativo em biotecnologia nem sempre é apenas um tipo de compra e de espera. Existem apenas muitas facetas e peças móveis. Os investidores sempre precisarão manter seus dedos dos pés e ficarem atentos aos flashes de notícias. Os riscos são elevados, mas há também o potencial de ganhos verdadeiramente extraordinários nesses tipos de investimentos.
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3 estratégias de investimento de biotecnologia vencedoras e suas possíveis armadilhas.
Não há almoço grátis, mas essas dicas podem ajudá-lo a tornar-se grande em biotecnologia.
Investir em empresas de biotecnologia não está sem seus desafios, mas também não precisa ser um tiro no escuro. Com um pouco de estudo, os investidores podem ter negócios rentáveis ​​usando algumas estratégias de investimento bem-sucedidas.
Estratégia de investimento nº 1: compre a corrida.
Os investidores com um período de tempo mais longo podem comprar bem à frente do evento, aproveitar a execução e, em seguida, vender ações antes do evento binário.
No entanto, não é uma estratégia de investimento sem risco. Nem todas as biotecnologias correm antes do seu evento binário; você está contando com as ações de outros investidores, e às vezes eles não aparecem. Tecnicamente, todas as estratégias de investimento contam com encontrar investidores que estão dispostos a pagar mais por um estoque do que você pagou, mas pode ser perigoso em um curto período de tempo com acontecimentos binários iminentes.
A outra desvantagem dessa estratégia de investimento é que nem sempre é claro quando uma decisão acontecerá. Recentemente, a FDA vem tomando decisões bem à frente do objetivo estabelecido pela Lei de Taxa de Uso de Medicamentos Farmacêuticos, comumente referida como a data PDUFA. A ARIAD Pharmaceuticals (NASDAQ: ARIA), por exemplo, obteve aprovação antecipada para seu medicamento de leucemia Iclusig no ano passado, e as ações trocadas por dois dígitos após o anúncio amplamente esperado.
Estratégia de investimento # 2: Curta o lançamento.
Observe os picos em julho de 2018 após a aprovação pela FDA dos medicamentos de obesidade da VIVUS (NASDAQ: VVUS) e da Arena Pharmaceuticals (NASDAQ: ARNA). A VIVUS lançou a Qsymia alguns meses depois para vendas pouco lisas. O Belviq da Arena foi lançado no início deste mês depois de esperar que a DEA assine o agendamento da droga. Enquanto a Arena fica um pouco menor que a aprovação pós-aprovação, ela ainda tem maneiras de cair se a droga também não atender às expectativas dos investidores.
Claro, o curto prazo de cada aprovação da FDA não funcionará e pode ser muito caro. Confira Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) após a aprovação de novembro de 2018 de sua droga de degeneração macular, Eylea. Uma vez que os dados de receita e vendas começaram a rolar - esmagando as expectativas dos investidores - as ações aumentaram.
Estratégia de investimento nº 3: compra e retenção a longo prazo.
É certamente mais difícil do que parece, mas pode ser muito rentável se você puder encontrar o próximo Celgene (NASDAQ: CELG). Um 14-bagger há mais de 10 anos? A maioria dos investidores aceitaria esse tipo de retorno, mesmo que seja apenas uma pequena parcela do portfólio.
Além da dificuldade de encontrar uma empresa que possa produzir as vendas que os medicamentos da Celgene têm, pode ser difícil ficar com a empresa durante tanto tempo. Celgene foi possivelmente sobrevalorizado às vezes nos últimos 10 anos. Vender nas alturas e comprar nos baixos produziria um retorno ainda maior, mas identificar os picos e os vales é difícil.
O colaborador do tolo Brian Orelli não tem posição em nenhum estoque mencionado. O Motley Fool recomenda Celgene. Experimente gratuitamente qualquer um dos nossos serviços de boletim Foolish durante 30 dias. Nossos tolos podem não ter todas as mesmas opiniões, mas todos acreditamos que, considerando uma diversidade de insights, nos torna melhores investidores. O Motley Fool tem uma política de divulgação.
O Dr. Orelli é especialista sênior em biotecnologia. Ele escreveu sobre empresas de produtos biotecnológicos, farmacêuticos e médicos para The Motley Fool desde 2007. Siga @BiologyFool.

Os estoques de comércio de biotecnologia gostam de um fundo de hedge com esses hacks.
Os segredos do mercado estão por aí, esperando ser desenterrado. Poucas pessoas têm curiosidade ou areia para cavar para eles. Às vezes, esses segredos estão bem na nossa frente. Poucas pessoas têm a ousadia ou a presença de espírito para simplesmente olhar.
No passado, eu apresentava idéias de investimento baseadas, em grande parte, no trabalho de discernimento para determinar com certeza se um bem biotecnológico está subestimado ou sobrevalorizado (por exemplo aqui, aqui, aqui e aqui). Este trabalho requer proficiência técnica, um olho crítico e o vigor para análises profundas.
Eu também discuti maneiras em que os investidores profissionais podem adquirir uma vantagem através da prática generalizada de insider trading legal e ilegal. Embora éticamente duvidosos, esses esquemas exigem o cultivo de redes especializadas, o conhecimento íntimo dos mercados e os recursos legais substanciais.
Mais importante ainda, as abordagens acima implicam um compromisso profissional, com um investimento concomitante em tempo e recursos, e não são acessíveis ao investidor leigo. Os seguintes são atalhos.
The Clinicaltrials. gov Hack.
Clinicaltrials. gov é um site que fornece ao público informações sobre estudos clínicos. A informação é fornecida e atualizada pelo patrocinador ou investigador principal do estudo clínico, e o site é mantido pelos Institutos Nacionais de Saúde. O registro é necessário para qualquer fase 2, fase 3 ou pós-comercialização de um dispositivo médico, biológico ou médico que atenda a uma das seguintes condições:
O julgamento tem um ou mais sites nos Estados Unidos. O teste é conduzido sob um novo pedido de investigação de FDA ou uma isenção de dispositivo de investigação. O teste envolve uma droga, produto biológico ou dispositivo fabricado nos Estados Unidos ou seus territórios e é exportado para pesquisa.
Esses critérios produzem essencialmente qualquer julgamento que afete materialmente o valor de uma empresa de biotecnologia de capital aberto.
Enquanto os descritores de ensaios clínicos não fornecem dados granulares sobre o estado dos ensaios (por exemplo, número de pacientes atualmente matriculados ou proporção que completaram o protocolo), eles fornecem uma classificação geral do status do ensaio (recrutamento, conclusão, suspensão, término, etc.). A FDA agora também exige que os ensaios iniciados a partir de 2017 reportem resultados quando estiverem disponíveis.
Tudo dito, clinicaltrials. gov é uma fonte pública de informações sobre eventos que afetariam a maioria, se não todos, de ações de biotecnologia. Então, qual é a probabilidade de que a informação seja divulgada em clinicaltrials. gov antes de ser formalmente anunciada ao público em um comunicado de imprensa? Não alto, e tal ocorrência certamente seria um erro. Mas isso acontece.
Em 25 de fevereiro de 2018, clinicaltrials. gov registrou uma alteração no registro de estudo para o teste de psoríase de Vitae Pharmaceuticals ($ VTAE) de seu medicamento, VTP-43742. A mudança indicou que a matrícula para o julgamento foi fechada em 74 pacientes em vez dos 108 antecipados. Parar a matrícula de um teste prematuramente poderia ter uma variedade de causas, mas muito poucos deles seriam considerados auspiciosos. A explicação mais provável, especialmente em um teste de dose ascendente, é a toxicidade.
Em 3 de março de 2018, a empresa emitiu um comunicado de imprensa, observando que a inscrição estava fechada para pacientes psoriáticos adicionais, acrescentando que os dados da coorte inscrita seriam "suficientes para determinar os próximos passos no programa". Essa revelação foi vista negativamente pelo mercado , e as ações da empresa caíram 52% no dia seguinte.
Vitae informou mais tarde que a droga demonstrou eficácia positiva no teste, fazendo com que seu estoque recuperasse grande parte do seu terreno perdido. No entanto, o recrutamento, de fato, foi interrompido devido a preocupações de toxicidade, já que os pesquisadores no estudo observaram elevações de transaminases em quatro pacientes no grupo de 700 mg, o que influenciou Vitae para renunciar à coorte de dose mais alta de 1.050 mg.
Um caso semelhante ocorreu em 23 de março de 2018, quando o clinicaltrials. gov registrou uma alteração no registro do estudo para o teste Ionis Pharmaceuticals ($ IONS) do medicamento IONIS-TTR (Rx) em polineuropatia amilóide familiar (FAP). A mudança indicou que a matrícula do ensaio da Fase 3 foi interrompida em 172 pacientes, em vez do planejado 195. Em 7 de abril de 2018, Ionis emitiu um comunicado de imprensa afirmando que o FDA colocou o teste planejado de IONIS-TTR (Rx) em transtiretina cardiomiopatia amilóide em espera clínica, devido a um problema não divulgado com o seu ensaio em curso na FAP. Ionis derramou imediatamente 11% de seu valor. Mais tarde, revelou-se que a retenção clínica foi desencadeada por um sinal de segurança negativo do teste FAP, em que alguns pacientes sofreram um declínio severo na contagem de plaquetas.
Para serem justas, as mudanças nos ensaios clínicos nem sempre antecipam más notícias. Os ensaios às vezes são interrompidos antecipadamente devido à eficácia (o que desencadearia o desbloqueamento do ensaio para tratar todos os pacientes com fármaco eficaz). Este foi o caso famoso para o teste de Intercept Pharmaceuticals ($ ICPT) de ácido obeticholic em steatohepatitis não alcoólica, onde o anúncio enviou o estoque da empresa em alta de mais de 500%. Mas os ensaios também podem ser interrompidos por falta de eficácia, problemas de toxicidade ou simplesmente insucesso de inscrição. Em uma análise dos estudos encerrados em clinicaltrials. gov, 68% dos ensaios foram encerrados por razões diferentes dos dados científicos do estudo (por exemplo, taxa insuficiente de inscrição, problemas com a conduta do estudo) e apenas 21% dos ensaios foram encerrados devido a resultados relacionados ao perfil de benefício-risco geral da intervenção. Apenas um subconjunto, esses 21% seriam ensaios que são interrompidos devido à eficácia positiva.
Assim, uma estratégia comercial potencialmente lucrativa seria.
(1) troll clinicaltrials. gov para atualizações recentes de registros de ensaios clínicos onde o patrocinador é uma empresa de biotecnologia de capital aberto,
(2) determinar se a atualização é importante para o preço das ações da empresa,
(3) verificar se um comunicado de imprensa já foi emitido e, se não,
A encarnação mais direta desta estratégia é um pouco do estoque de uma empresa cujo julgamento é encerrado, suspenso ou para o qual o recrutamento é interrompido sem uma divulgação relevante pela empresa. O risco é que a mudança no julgamento se deve a um desenvolvimento positivo (o que determinamos é improvável) ou que a mudança é realmente imaterial e algum outro catalisador positivo surge entretanto. Se você está convencido de que a mudança é material, mas pode ser positiva, considere a cobertura de sua posição com uma opção de compra para o lado positivo.
Você pode estar pensando que, com mais de 250.000 registros de testes em clinicaltrials. gov, monitorar cada teste em tempo real seria um esforço inútil. Felizmente, o site recentemente implementou um recurso RSS que, com alguma personalização, permite que você automatize esse processo. O feed RSS pode atualizá-lo automaticamente para registros de estudo recentemente adicionados ou modificados de interesse. Por exemplo, a busca por todos os estudos de intervenção com o status Ativo, não recrutando, Suspenso, Terminado ou Retirado, produz 31.010 registros de estudo.
Clique em Inscrever-se no RSS no canto superior direito da caixa de resultados da pesquisa:
2. Uma caixa pop-up contendo opções de feed RSS aparecerá. Escolha a opção para Mostrar estudos que foram adicionados ou modificados nos últimos 14 dias, e clique no botão Criar RSS Feed para abrir o feed e exibir uma lista de novas atualizações para seus resultados de pesquisa.
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O FOIA Hack.
Às vezes, quando você não tem a resposta para uma pergunta, o governo vai dar a você. O Freedom of Information Act (FOIA), assinado em lei em 1966, dá a qualquer pessoa o direito de acessar registros públicos, como inspeções de instalações da FDA, relatórios de eventos adversos de drogas e boletins informativos internos. Financiamos o governo, e eles coletam muitos dados sobre pessoas, corporações e seus produtos. A FOIA permite que o contribuinte médio acesse esses dados.
O comércio de material obtido através da FOIA não é ilegal porque o governo não tem o dever de manter a informação privada - de fato, os funcionários devem divulgar a informação, exceto quando sua liberação representa uma ameaça para a segurança nacional. Algumas agências federais são obrigadas a proteger certos segredos comerciais, como o protocolo de fabricação proprietário de uma droga, caso em que a agência irá reter ou redigir tais informações.
Os fundos de hedge já fazem uso liberal da FOIA para realizar a devida diligência, com vários exemplos desses fundos que beneficiam ou geram perdas com base nas informações obtidas. Em março de 2009, a Genzyme anunciou que a FDA emitiu uma carta de advertência identificando deficiências de fabricação em uma planta onde produziu as terapias de substituição de enzimas Cerezyme e Fabrazyme. SAC Capital sent a FOIA request to the FDA for the Form 483 facility inspection report, which it received on March 30. The report led SAC to believe that the issues were more dire than the company let on because, over the next few months, SAC reduced their stake in the company from 221,000 shares to 127,000. On June 16, the company disclosed a viral contamination at the plant, leading to manufacturing shutdown of the two drugs. SAC was able to avert major losses, as the company’s stock declined 15% in the two weeks ending June 16.
Another FOIA exploit enabled hedge funds to predict the acquisition of Actelion by Johnson & Johnson earlier this year. Although Actelion had been a rumored takeover target for some time, a group of hedge funds became increasingly convinced when they found that J&J’s corporate jet had been parked in Basel, Switzerland — near Actelion headquarters — for over a week. When the $30 billion deal was announced on January 26, 2017, Actelion’s stock soared 20%, earning the funds hundreds of millions in profit.
The story echoes a scene straight out of the movie Wall St — but these funds didn’t need to rely on corporate espionage à la Bud Fox for this intel. The movements of almost any private jet can be tracked using publicly available tools, thanks to FOIA. The FAA keeps track of all aircraft, and because of FOIA, the FAA has agreed to provide the data in real-time to services such as FlightAware. The only information needed to track a plane is the tail number for the specific jet, which can be searched on the FAA registry using the owner’s name.
These feats are not merely anomalies. A recent analysis found that FOIA requests are incredibly common among hedge funds. (Incidentally, the study’s authors used none other than a FOIA request in order to acquire the data on FDA-bound FOIA requests). A separate analysis broke down the 1,899 FOIA requests of FDA records by hedge funds from 1999 to 2018, and found that the most frequent kinds of requests were for Form 483s and consumer complaints.
In addition to being frequently invoked, FOIA enables hedge funds to generate significant trading returns. In particular, when funds increase their holdings of a stock in connection with a FOIA request, the stock’s abnormal returns (a measure that adjusts for market trends) average 5.26%, and when funds reduce their holdings, abnormal returns average -3.09%. In other words, the trades associated with FOIA requests are, on average, profitable, underscoring the value of the information.
FOIA requests give rise to information asymmetries. Even though the information is accessible to anyone, it is not publicly disseminated, and only those who request it will benefit from it. Although there has been an effort to make a searchable, online database of the over 600,000 yearly FOIA requests and responses (i. e. FOIA Online), the Department of Health and Human Services, which oversees the FDA, does not participate in the program. Moreover, the FOIA information comes in the form of unfiltered technical reports, and only those that can understand and process the information can effectively exploit it.
Currently, I’m working to create a database of material obtained through FOIA requests to the FDA. The purpose is to give biotech investors access to public information that is, ironically, inaccessible to the independent investor. I’m aiming to crowdsource the database by, at least initially, requiring users to submit FOIA information in order to gain access. If readers are interesting in learning more about this project, please provide your contact information here.
Submitting a FOIA request is quite straightforward. The FDA has an online request form through which you can submit your request. The form will ask you the maximum dollar amount you are willing to pay for processing. For consumer use, there is no charge for the first two hours of search and the first 100 pages of information, which should be sufficient for most requests. Beyond that, modest search and copying fees apply. There will be a field where you can enter your request or upload it as a document — be as specific as possible. Remember, you may ask for anything within reason (e. g. adverse event reports, warning letters, facility inspection reports).
You may also want to include with your request a note asking the agency to contact you by e-mail or phone in case of any questions, as requests can be denied for being unclear. Finally, you should ask to have the information sent in PDF format by e-mail so that the agency doesn’t default to snail mail. All agencies are required to respond to your request within 20 business days, although the information may take and additional 10 days in exceptional circumstances. It’s as simple as that!
The above tools are some of the most accessible and reliable ways the independent investors can leverage information asymmetries in the biotech markets. It hardly needs to be said that, by revealing them as I have, I’ve diminished the personal advantage these methods afford me. However, there is also a benefit to me in democratizing these tools, because even as they make the markets marginally more efficient, they increase the value of the other tools in my toolbox. As for those, they’ll just need to wait for a future article.
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Samy Hamdouche, PhD.
Biochemist turned entrepreneur turned investor. Conveniently located 2500 miles from Wall St.

5. The Keys to Biotech Investing.
Publicado em linha: 26 SEP 2018.
Direitos autorais e cópia; 2006 by Fari Hamzei. Todos os direitos reservados.
Master Traders: Strategies for Superior Returns from Today's Top Traders.
Como citar.
Miller, D. (2018) The Keys to Biotech Investing, in Master Traders: Strategies for Superior Returns from Today's Top Traders (ed F. Hamzei), John Wiley & Sons, Inc., Hoboken, NJ, EUA. doi: 10.1002/9781119205043.ch5.
História da publicação.
Publicado on-line: 26 SEP 2018 Impressão publicada: 2 de janeiro de 2018.
Informação ISBN.
Print ISBN: 9781118673034.
Online ISBN: 9781119205043.
CAPÍTULO DAS FERRAMENTAS.
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Palavras-chave:
Biotechnology stocks; market cap; technical analysis; risky proposition; fundamental value; short-term traders; biotech specialists.
Biotech stocks are valued largely by sentiment because they have few revenues and the day when those revenues are responsible for their market cap is often many years away. This chapter discusses in detail the five rules of Biotech Investing. Fundamental research in the biotech sector is difficult. Applying typical technical analysis to biotech is a risky proposition, especially since many chartists eschew fundamental analysis. Charting is about playing the odds. Outperformance comes by limiting losses and letting winners run. To be effective, chartists are expert at employing stop losses and trailing stops. The biotech sector is incredibly news-driven. Long gaps of sentiment based trading are interrupted occasionally by news forcing investors to re calculate the fundamental value of their investment. Short-term traders of biotech breakouts need to realize biotech specialists broadly anticipate these news events. Specialists often fade break outs mercilessly to cash in on their good fortune. Selling the news certainly happens in other sectors, but other sectors rarely have news gestation periods measured in years. The chapter concludes with a case for investing in biotechnology stocks.